Bất cứ một sản phẩm là mỹ phẩm hay dược phẩm theo luật đều được xác định qua mục đích sử dụng sản phẩm. Những luật khác nhau và những quy định áp dụng riêng cho từng loại sản phẩm. Các hãng sản xuất đôi khi vi phạm luật do đưa ra thị trường một loại mỹ phẩm với xác nhận dược phẩm hoặc một dược phẩm được xem như là một loại mỹ phẩm mà không đảm bảo các yêu cầu về dược phẩm.

Cách luật pháp định nghĩa một mỹ phẩm

Luật thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm liên bang (FD&C) định nghĩa các mỹ phẩm thông qua mục đích sử dụng, như được thoa, rắc, xịt, hoặc sử dụng cách khác để đưa vào cơ thể nhằm mục đích làm sạch, làm đẹp, tạo sự hấp dẫn hoặc thay đổi diện mạo [ Luật FD&C, sec. 201(i)]. Một trong các sản phẩm có trong định nghĩa này là chất dưỡng ẩm da, nước hoa, son môi, nước sơn bóng, các sản phẩm trang điểm mặt và mắt, dầu gội làm sạch, sản phẩm uốn tóc, màu tóc và chất khử mùi cũng như bất kỳ hợp chất nào có ý định sử dụng như một thành phần của sản phẩm mỹ phẩm.

Cách luật pháp định nghĩa một dược phẩm

Luật FD&C định nghĩa dược phẩm một phần qua mục đích sử dụng, như được dùng trong chẩn đoán, chữa bệnh, làm giảm bệnh, điều trị hoặc phòng bệnh và nhằm mục đích tác động lên cấu trúc hoặc bất kỳ chức năng nào của cơ thể người hoặc động vật khác [Luật FD&C, sec. 201(g)(1)].

Sản phẩm có thể vừa là dược phẩm vừa là mỹ phẩm

Một số sản phẩm đáp ứng các định nghĩa của cả mỹ phẩm và dược phẩm. Điều này có thể xảy ra khi một sản phẩm có 2 mục đích sử dụng. Ví dụ, dầu gội là mỹ phẩm bởi vì mục đích sử dụng là để làm sạch tóc và da đầu. Dầu gội trị gàu là dược phẩm do mục đích sử dụng của nó là điều trị gàu. Do vậy, dầu gội trị gàu vừa là mỹ phẩm, vừa là dược phẩm. Một trong các sản phẩm phối hợp mỹ phẩm và dược phẩm khác là kem đánh răng chứa fluoride, chất khử mùi mà còn là chất chống tiết mồ hôi, chất dưỡng ẩm và sản phẩm trang điểm có thành phần bảo vệ chống nắng. Những sản phẩm này phải tuân theo các yêu cầu của cả mỹ phẩm và dược phẩm.

Dược – mỹ phẩm (cosmeceuticals)

Luật FD&C không công nhận bất cứ loại dược – mỹ phẩm nào. Sản phẩm có thể là dược phẩm, mỹ phẩm hoặc kết hợp cả hai nhưng thuật ngữ “dược – mỹ phẩm” không có ý nghĩa theo luật pháp.

Cách thiết lập mục đích sử dụng cho một sản phẩm

Mục đích sử dụng có thể được thiết lập theo một số cách. Sau đây là một số ví dụ:

Những công bố được nêu ra trên nhãn sản phẩm, trên quảng cáo, internet và trên các phương tiện quảng bá khác. Một số công bố có thể khiến một sản phẩm được xem như là dược phẩm, thậm chí dù sản phẩm đó lưu hành trên thị trường dưới dạng mỹ phẩm. Những công bố như vậy thiết lập sản phẩm đó như là dược phẩm bởi vì mục đích sử dụng là để điều trị hoặc phòng bệnh hoặc ảnh hưởng khác lên cấu trúc hoặc các chức năng của cơ thể người. Một số ví dụ về những công bố mà các sản phẩm đưa ra gồm có phục hồi sự tăng trưởng của tóc, giảm cellulite, điều trị giãn mạch, tăng hoặc giảm sản xuất melanin ở da hoặc tái tạo tế bào. Nhận thức của người tiêu dùng có thể được thiết lập thông qua danh tiếng sản phẩm. Điều này có nghĩa tại sao người tiêu dùng dự định mua nó và cái mà người tiêu dùng trông chờ là gì. Những thành phần khiến cho một sản phẩm được xem như là dược phẩm bởi vì chúng có mục đích điều trị phổ biến. Ví dụ như fluoride trong kem đánh răng. Nguyên tắc này cũng đúng với các loại dầu khoáng. Ví dụ nước hoa dùng để tăng độ hấp dẫn nên được coi mỹ phẩm, nhưng nước hoa được bán với công bố “tinh dầu chữa bệnh” , giúp giấc ngủ sâu hoặc cai thuốc lá, đáp ứng định nghĩa dược phẩm do mục đích sử dụng của nó. Tương tự, dầu xoa bóp chỉ đơn thuần để bôi trơn da và tạo mùi hương là một mỹ phẩm nhưng nếu sản phẩm được thiết kế cho điều trị như giảm đau cơ bắp thì nó được xem là dược phẩm.

Luật và những quy định khác nhau như thế nào về dược phẩm và mỹ phẩm

Theo luật FD&C, các sản phẩm mỹ phẩm và các thành phần ngoại trừ màu phụ gia không yêu cầu sự phê duyệt của FDA trước khi đưa ra thị trường. Tuy nhiên dược phẩm phải được phê duyệt thông qua quy trình Ứng dụng thuốc mới (NDA) hoặc tuân theo chuyên khảo cho loại thuốc đặc biệt được thực hiện bởi thuốc OTC của FDA. Những chuyên khảo này chỉ rõ những điều kiện mà theo đó các thành phần thuốc OTC được công nhận an toàn và hiệu quả và không sai nhãn. Một số thuốc OTC có thể vẫn còn trên thị trường mà không có phê duyệt của NDA cho đến khi chuyên khảo cho danh mục thuốc của nó được hoàn thiện như một quy định. Tuy nhiên, một khi FDA đã đưa ra quyết định cuối cùng về tình trạng của loại thuốc OTC, các sản phẩm phải là đối tượng được NDA công nhận [FD&C, sec. 505(a) và (b)] hoặc tuân theo chuyên khảo thích hợp cho thuốc OTC.

NDA là phương tiện thông qua đó các nhà tài trợ thuốc chính thức đề xuất FDA phê duyệt dược phẩm để bán và tiếp thị tại Hoa Kỳ. FDA chỉ phê duyệt NDA sau khi xác nhận, ví dụ dữ liệu phải đầy đủ để cho thấy độ an toàn và tính hiệu quả của thuốc đối với mục đích sử dụng đã đề xuất và lợi ích của nó phải lớn hơn rủi ro. Hệ thống NDA cũng được sử dụng cho những thành phần mới và cho những chỉ định mới khi đưa vào thị trường OTC lần đầu tiên. FDA đã xuất bản sách chuyên khảo hoặc các nguyên tắc cho một số danh mục thuốc OTC. Những chuyên khảo này được công bố trong Federal Register, có những yêu cầu cho danh mục các loại thuốc không kê đơn như những thành phần có thể được dùng và các mục đích sử dụng. Một trong nhiều danh mục thuốc không kê đơn trong số các chuyên khảo OTC là thuốc trị mụn, trị gàu, vảy nến và kem chống nắng.

Xà phòng

Xà phòng là loại cần giải thích đặc biệt do định nghĩa pháp lý của xà phòng khác nhau theo cách mà mọi người dùng từ. FDA diễn giải thuật ngữ “xà phòng” áp dụng khi nó là chất không bay hơi trong sản phẩm có chứa muối kiềm của các acid béo và các thuộc tính tẩy rửa của sản phẩm do các hợp chất kiềm, acid béo và sản phẩm phải được dán nhãn, bán và mô tả như xà phòng. Nếu một sản phẩm dùng để làm sạch cơ thể không đáp ứng tất cả các tiêu chí của xà phòng như được liệt kê trên thì được xem là mỹ phẩm hoặc dược phẩm. Ví dụ nếu một sản phẩm chứa chất tẩy rửa hoặc chủ yếu muối kiềm của các acid béo và được sử dụng không chỉ để làm sạch mà còn cho các mục đích mỹ phẩm khác thì nó được quy định là mỹ phẩm. Nếu sản phẩm có chứa chất tẩy rửa hoặc chủ yếu muối kiểm của các acid béo và được thiết kế không chỉ để làm sạch mà còn để chữa bệnh, phòng bệnh hoặc tác động đến cấu trúc, chức năng của cơ thể người thì nó được quy định là dược phẩm, như chất tẩy rửa diệt khuẩn và tẩy rửa cũng được dùng để điều trị mụn trứng cá. Nếu một sản phẩm chỉ dùng để làm sạch cơ thể, có những đặc tính liên quan đến xà phòng nhưng không chứa chủ yếu muối kiềm của các acid béo, nó có thể được ghi nhãn như xà phòng nhưng nó được quy định là mỹ phẩm.