Các chất màu phụ gia chịu sự giám sát chặt chẽ dưới phê chuẩn của luật pháp Hoa Kỳ (Luật thực phẩm, dược phẩm và mỹ phẩm liên bang (Luật FD&C, sec. 721; 21 U.S.C. 379e). Ngoại trừ trường hợp thuốc nhuộm tóc nhựa than đá thì việc không nắm vững các yêu cầu về các chất màu phụ gia của Hoa Kỳ đã khiến cho mỹ phẩm vô tình trở thành hàng giả (Luật FD&C, sec. 601(e); 21 U.S. Code 361(e)). Những vi phạm về màu phụ gia là nguyên nhân phổ biến khiến các sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu bị giữ lại khi nhập cảnh tại nước này.

MỘT SỐ YÊU CẦU CƠ BẢN

Nếu sản phẩm (trừ thuốc nhuộm tóc nhựa than đá) chứa chất màu phụ gia theo luật (FD&C, Sec. 721; 21 U.S.C 379e; 21 CFR parts 70 và 80) thì phải tuân thủ các yêu cầu về:

• Phê chuẩn: tất cả các chất màu phụ gia được sử dụng trong các mỹ phẩm (hoặc bất kỳ sản phẩm khác được FDA quy định) phải được phê duyệt bởi FDA. Phải có quy định cụ thể đối với việc sử dụng các chất làm màu phụ gia, các thông số và những hạn chế.
• Giấy chứng nhận: ngoài việc phê duyệt, một số chất màu phụ gia phải được chứng nhận bởi FDA nếu chúng được sử dụng trong các mỹ phẩm (hoặc bất cứ sản phẩm nào khác được FDA quy định) lưu hành trên thị trường Hoa Kỳ.
• Nhận dạng và các thông số: tất cả các chất màu phụ gia phải đáp ứng các yêu cầu về nhận dạng và các thông số đã quy định trong mã của quy định liên bang (CFR).
• Sử dụng và hạn chế: các chất màu phụ gia có thể chỉ được sử dụng cho các mục đích được quy định tại các quy định có đề cập đến chúng. Các quy định cũng chỉ rõ những hạn chế khác cho một số màu sắc, như nồng độ tối đa cho phép trong sản phẩm thành phẩm.

CÁCH ĐỂ PHÂN LOẠI CÁC MÀU PHỤ GIA

Luật FD&C Mục 721 (c) [21 USC 379e (c)] và quy định về màu phụ gia [21 CFR Parts 70 và 80] phân chia các chất màu phụ gia đã được phê duyệt thành 2 danh mục: những đối tượng đã được chứng nhận và những đối tượng được miễn chứng nhận. Ngoài ra, những quy định còn đề cập đến các phân loại khác như màu “straight color” và màu “lake”.

Đối tượng màu đã được chứng nhận: những chất phụ gia này có nguồn gốc chủ yếu từ dầu hỏa và đôi khi được gọi là “thuốc nhuộm nhựa than đá” hoặc “màu hữu cơ tổng hợp” (lưu ý: màu nhựa than đá là nguyên liệu bao gồm 1 hoặc nhiều chất được làm từ nhựa than đá hoặc có thể có nguồn gốc từ các chất trung gian của nhựa than đá. Chúng có thể bao gồm các chất pha loãng hoặc chất nền. Hiện nay, hầu hết được làm từ dầu mỏ).

Ngoại trừ trường hợp của thuốc nhuộm tóc nhựa than đá, những màu này không được sủ dụng trừ khi được FDA chứng nhận rằng lô đó đã trải qua phân tích thành phần và độ tinh khiết của nó trong phòng thí nghiệm riêng của FDA. Nếu lô đó không được FDA chứng nhận thì không được sử dụng.

Những màu đã được chứng nhận này thường có tên 3 phần. Tên bao gồm tiền tố FD&C, D&C hoặc External D&C; màu và số. Ví dụ “FD&C Yellow No. 5.”. Các màu đã được chứng nhận cũng có thể được nhận biết trong bản công bố thành phần mỹ phẩm mà chỉ dựa vào màu và số, không có tiền tố (như “Yellow 5”).

Đối tượng màu được miễn chứng nhận: những màu phụ gia này thu được chủ yếu từ nguồn khoáng sản, thực vật, động vật. Chúng không yêu cầu chứng nhận lô hàng. Tuy nhiên, chúng vẫn được xem là màu nhân tạo và khi được sử dụng trong mỹ phẩm hoặc các sản phẩm được FDA công nhận, chúng phải tuân theo các nhận dạng, các thông số, sử dụng, các hạn chế và những yêu cầu ghi nhãn được đưa ra trong quy định [21 CFR 73].

Straight color: đề cập đến bất kỳ màu phụ gia nào được liệt kê trong 21 CFR 73, 74, và 81 [21 CFR 70.3(j)].

Lake: là màu straight color mở rộng bề mặt hấp thu, đồng kết tủa hoặc kết hợp hóa học mà không bao gồm bất kỳ sự kết hợp các thành phần mà tạo thành từ quá trình trộn đơn giản. Do màu lake không hòa tan trong nước nên chúng thường được sử dụng để tránh màu bị chảy như trong son môi. Như đối với bất kỳ màu phụ gia nào, kiểm tra Tóm tắt các màu phụ gia được liệt kê cho sử dụng ở Hoa Kỳ trong quy định về thực phẩm, dược phẩm và thiết bị y tế là điều quan trọng để chắc chắn rằng màu lake đang được sử dụng cho các mục đích đã được phê duyệt.

CÁCH ĐỂ TRÁNH NHỮNG VI PHẠM VỀ CHẤT MÀU PHỤ GIA

Một số lưu ý giúp tránh những sai phạm về màu phụ gia mà sẽ khiến cho mỹ phẩm vô tình trở thành hàng giả:

• Không nhầm lẫn giữa các màu được chứng nhận với các màu không được chứng nhận. Ví dụ FD&C Yellow No.5 là dạng đã được chứng nhận của tartrazine và được phê duyệt trong mỹ phẩm nói chung. Ngoại trừ tartrazine, chất mà không trải qua phân tích của FDA và nhận được giấy chứng nhận của FDA thì không được thay thế hoặc nhận biết trong công bố thành phần là FD&C Yellow No. 5.
• Không nhầm lần giữa các màu được chứng nhận với màu được nhận biết chỉ bằng số chỉ số màu (CI) hoặc theo số E đôi khi được sử dụng trong nhận dạng màu sắc châu Âu. Không được sử dụng đối tượng màu đã được chứng nhận nếu FDA không chứng nhận số lô. Số E hay Cl không cho biết đó là chứng nhận của FDA.
• Khi mua các chất màu phụ gia đã được chứng nhận cần kiểm tra nhãn. Nếu lô được chứng nhận, nhãn màu phải ghi rõ tên pháp lý của màu (như “FD&C Yellow No. 5”) hoặc nếu là hỗn hợp, phải có tên của từng thành phần, số chứng nhận lô FDA và cách sử dụng màu và những hạn chế đã được nêu trong CFR [21 CFR 70.25].
• Kiểm tra Tóm tắt các màu phụ gia trên trang web của FDA, đây là tài liệu tham khảo dễ dàng sử dụng có đưa ra các chất phụ gia đã được FDA phê duyệt và hướng dẫn các quy định về màu phụ gia cụ thể.
• Xác nhận tình trạng của màu phụ gia trước khi sử dụng. Có thể có những thay đổi trong các phê chuẩn màu phụ gia và những thay đổi trong cách sử dụng và những hạn chế áp dụng cho chúng. Những thay đổi này có thể ảnh hưởng đến đối tượng màu được chứng nhận cũng như đối tượng được miễn chứng nhận.
• Khi mua màu phụ gia đã được chứng nhận, xác nhận rằng nhà sản xuất đã yêu cầu giấy chứng nhận.

CHỌN MÀU PHỤ GIA PHÙ HỢP VỚI MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG

• Sử dùng vùng mắt: không sử dụng màu phụ gia cho vùng mắt trừ khi có quy định cho phép được thêm vào màu phụ gia. Vùng mắt bao gồm cả lông mày, da dưới lông mày, mí mắt và lông mi, túi kết mạc của mắt, nhãn cầu và các mô mềm. Mặc dù có các màu phụ gia được phê duyệt sử dụng trong các sản phẩm như mascara và chì kẻ mày, nhưng không có phê chuẩn cho thuốc nhuộm lông mày hoặc lông mi.
• Các mỹ phẩm sử dụng ngoài: thuật ngữ này không áp dụng cho môi và bất kỳ bề mặt cơ thể nào được bao phủ bởi mô mềm. Ví dụ, nếu màu phụ gia được phê duyệt cho sử dụng trong các mỹ phẩm sử dụng ngoài thì không thể dùng nó trong các sản phẩm như son môi nếu không có quy định cụ thể cho phép sử dụng.
• Thuốc tiêm: không được sử dụng màu phụ gia trong thuốc tiêm trừ khi được liệt kê trong những quy định cụ thể về việc sử dụng. Điều này bao gồm tiêm vào da để xăm hoặc trang điểm vĩnh viễn. Thực tế là màu phụ gia được liệt kê cho bất kỳ việc sử dụng khác không có nghĩa là được dùng để tiêm. Không có bất kỳ chất phụ gia nào được liệt kê trong quy định đã được phê duyệt cho việc tiêm.

CÁC TÁC DỤNG ĐẶC BIỆT VÀ CÁCH SỬ DỤNG MỚI LẠ CỦA MÀU PHỤ GIA

• Chất màu phụ gia thay đổi màu: các màu sắc thay đổi để đáp ứng với những yếu tố như thay đổi pH hoặc tiếp xúc với oxy hay nhiệt độ phải tuân thủ các quy đinh tương tự như tất cả các chất màu phụ gia khác.
• Chất màu phối hợp: các màu phụ gia sử dụng phối hợp để tạo ra các tác dụng thay đổi, chẳng hạn như trong các sản phẩm lấp lánh, tuân thủ các quy định tương tự như tất cả các màu phụ gia khác. Một số màu phụ gia khi sử dụng kết hợp có thể hình thành màu mới mà có thể không được phê duyệt cho sử dụng.
• Chất màu huỳnh quang: chỉ có các màu huỳnh quang sau đây được phê duyệt sử dụng trong mỹ phẩm: D&C Orange No. 5, No. 10, và No. 11; và D&C Red No. 21, No. 22, No. 27, và No. 28 [21 CFR 74.2254, 74.2260, 74.2261, 74.2321, 74.2322, 74.2327, và 74.2328].
• Chất màu phát quang trong tối: kẽm sulfide phát quang là màu phụ da duy nhất được phê duyệt.
• Chất màu trang điểm hallowen: những sản phẩm này được coi là mỹ phẩm và do đó tuân thủ các quy định tương tự như các mỹ phẩm khác, bao gồm những hạn chế về màu phụ gia.
• Chất màu tinh thể lỏng: những chất phụ gia này tạo ra các họa tiết màu trong sản phẩm thông qua nhiễu xạ, là màu phụ gia không được phê duyệt. Do đó việc sử dụng chúng trong mỹ phẩm là bất hợp pháp.
• Chất màu xăm: như đã nói ở trên, không có chất màu phụ gia nào được phê duyệt để tiêm vào da để xăm hay trang điểm vĩnh viễn.
• Chất màu trang điểm sân khấu: giống như chất màu trang điểm hallowen, các sản phẩm này được coi là mỹ phẩm vì vậy tuân theo các quy định tương tự như các mỹ phẩm khác, bao gồm những hạn chế về màu phụ gia.